标准编号：T/GDFDTAEC 09-2024
标准名称：保健食品生产工艺变更实质等同验证指南
英文名称：Guideline for substantial equivalence validation on process change of health food
发布部门：广东省食品药品审评认证技术协会
起草单位：完美（广东）日用品有限公司、汤臣倍健股份有限公司、东鹏饮料（集团）股份有限公司、广东粤微食用菌技术有限公司、健合（中国）有限公司、纽斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司、广东长兴生物科技股份有限公司、黑龙江飞鹤乳业有限公司
标准状态：现行
发布日期：2024-04-28
实施日期：2024-04-28
标准格式：PDF
内容简介
本文件描述了保健食品生产工艺变更实质等同验证的管理过程，包括生产工艺变更的分类、生产工艺变更实质等同验证的技术要求及判定标准、生产工艺变更实质等同验证的流程、生产工艺变更风险评估、验证方案的制定、验证的实施及验证报告的要求。
本文件适用于验证已注册或备案的保健食品的生产工艺变更前后的产品在安全性、保健功能和质量可控性是否保持一致。不适用于保健食品注册、备案不允许的变更。
本文件适用于验证已注册或备案的保健食品的生产工艺变更前后的产品在安全性、保健功能和质量可控性是否保持一致。不适用于保健食品注册、备案不允许的变更。
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