标准编号：T/CACM 1607-2024
标准名称：中药制药过程质量控制技术指南
英文名称：Technical guidelines for quality control of Chinese medicine manufacturing process
发布部门：中华中医药学会
起草单位：本标准起草单位：浙江大学、天士力医药集团股份有限公司、天津中医药大学、北京中医药大学、上海医药集团股份有限公司、浙江工业大学、厦门中药厂有限公司、丽珠集团利民制药厂、山东步长制药股份有限公司、现代中药创制全国重点实验室、现代中医药海河实验室、中药先进制造技术国家地方联合工程实验室、浙江大学长三角智慧绿洲创新中心
标准状态：现行
发布日期：2024-06-11
实施日期：2024-06-11
标准格式：PDF
内容简介
前言 Ⅱ
引言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 基本原则 2
5 量值传递 2
6 制药过程物料 2
7 制药过程参数 3
8 制药过程的常用控制方法 3
8.1 一般要求 3
8.2 放行控制 3
8.3 终点控制 3
8.4 前馈控制 4
8.5 反馈控制 4
9 过程控制方法的应用 4
10 核心生产设备的要求 6
11 制药过程质量控制的其他要点 6
11.1 持续改进 6
11.2 管控结合 6
附录A（资料性） 量值传递 7
附录B（资料性） 终点控制和反馈控制 13
附录C（资料性） 前馈控制 17
引言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 基本原则 2
5 量值传递 2
6 制药过程物料 2
7 制药过程参数 3
8 制药过程的常用控制方法 3
8.1 一般要求 3
8.2 放行控制 3
8.3 终点控制 3
8.4 前馈控制 4
8.5 反馈控制 4
9 过程控制方法的应用 4
10 核心生产设备的要求 6
11 制药过程质量控制的其他要点 6
11.1 持续改进 6
11.2 管控结合 6
附录A（资料性） 量值传递 7
附录B（资料性） 终点控制和反馈控制 13
附录C（资料性） 前馈控制 17
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