标准编号：T/SAMD 0009-2024
标准名称：医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 耐压试验
英文名称：The application guidance for production process inspection and testing of medical electronic equipment—Dielectric strength test
发布部门：深圳市医疗器械行业协会
起草单位：深圳市计量质量检测研究院、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、深圳市医疗器械行业协会、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市科曼医疗设备有限公司、深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司、苏州鱼跃医疗科技有限公司、深圳市普博医疗科技股份有限公司、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司、德尔格医疗设备（上海）有限公司、深圳市安保医疗科技股份有限公司、宁波戴维医疗器械股份有限公司、深圳市诺然美泰科技股份有限公司
标准状态：现行
发布日期：2024-11-14
实施日期：2024-11-14
标准格式：PDF
内容简介
本文件规定了医用电子仪器生产过程检验检测中耐压试验的术语和定义、要求、试验方法、检验规则。本文件中医用电子仪器是一系列医用电气设备的统称，适用于监护仪、心电图机、除颤仪、麻醉机、呼吸机等，其他医用电气设备的耐压试验可参照执行。本文件旨在为制造商进行医用电子仪器生产过程检验检测中耐压试验提供参考，企业应根据具体产品和适用范围对本文件进行适当调整和应用。
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