标准编号：GB/Z 42344-2023
标准名称：制药机械（设备）计算机化系统验证指南
英文名称：Verify guidance for computerized system of pharmaceutical machinery (equipment)
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、浙江大学、浙江迦南科技股份有限公司、楚天科技股份有限公司
标准状态：现行
发布日期：2023-03-17
实施日期：2023-10-01
标准格式：PDF
内容简介
本文件提供了制药机械（设备)计算机化系统验证的指南，内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。
本文件适用于制药机械（设备)计算机化系统的验证，药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。
本文件适用于制药机械（设备)计算机化系统的验证，药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。
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