标准编号：GB 42125.11-2025
标准名称：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第11部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
英文名称：Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use—Part 11: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、广东省医疗器械质量监督检验所、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、山东新华医疗器械股份有限公司、青岛海尔生物医疗股份有限公司、北京白象新技术有限公司、河北省荣丰消毒设备有限公司、迭康（上海）贸易有限公司、中国医学科学院北京协和医院
标准状态：现行
发布日期：2025-04-25
实施日期：2028-05-01
标准格式：PDF
内容简介
本文件的主要目的是作为在范围中提及产品的安全标准,但也适用于技术委员会根据IECGuide104和ISO/IECGuide51中规定的原则,制定类似于本文件范围内提到的产品的文件。
本文件规定了预定用于下列类型的电气设备及其附件的通用安全要求,无论其在何处使用。a) 电气试验和测量设备是指通过电磁方法试验、测量、指示或记录一个或多个电气或物理参量的设备,以及非测量设备,如信号发生器、测量标准器、实验室用电源、换能器和发射机等。注1:包括预定用于辅助另外一个设备的试验或测量工作的台式电源。预定用于为设备提供电力的动力电源在IEC61558范围内[见1.1.2h)]。
本文件也适用于集成在制造过程中的和预定用于制造设备试验的试验设备。注2:在该应用中,制造试验设备可能安装在与工业机器邻近或者互连的地方。b) 电气工业过程控制设备是指将一个或多个输出量控制在特定量值的设备,而且每个量值由手动设置,本地或者远程编程,或者由一个或者多个输入变量来确定。c) 电气实验室设备是指测量、指示、监视、检查或分析物质的设备,或者用于制备材料的设备,包括体外诊断(IVD)设备。这种设备也用于实验室以外的地方,例如在家庭中使用的自我检查用的IVD设备和用于在交通运输期间检查人或材料的检查设备。
本文件规定了预定用于下列类型的电气设备及其附件的通用安全要求,无论其在何处使用。a) 电气试验和测量设备是指通过电磁方法试验、测量、指示或记录一个或多个电气或物理参量的设备,以及非测量设备,如信号发生器、测量标准器、实验室用电源、换能器和发射机等。注1:包括预定用于辅助另外一个设备的试验或测量工作的台式电源。预定用于为设备提供电力的动力电源在IEC61558范围内[见1.1.2h)]。
本文件也适用于集成在制造过程中的和预定用于制造设备试验的试验设备。注2:在该应用中,制造试验设备可能安装在与工业机器邻近或者互连的地方。b) 电气工业过程控制设备是指将一个或多个输出量控制在特定量值的设备,而且每个量值由手动设置,本地或者远程编程,或者由一个或者多个输入变量来确定。c) 电气实验室设备是指测量、指示、监视、检查或分析物质的设备,或者用于制备材料的设备,包括体外诊断(IVD)设备。这种设备也用于实验室以外的地方,例如在家庭中使用的自我检查用的IVD设备和用于在交通运输期间检查人或材料的检查设备。
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