T/SZAS 95-2025 胚胎植入前遗传学一体化检测试剂盒（高通量测序法）

本文件规定了胚胎植入前遗传学一体化检测试剂盒(高通量测序法)的技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。
本文件适用于采用高通量测序法同时检测植入前胚胎是否存在染色体非整倍体、大片段缺失重复异常、单基因遗传病以及染色体结构重排等遗传问题的胚胎植入前一体化检测试剂盒,包括全基因组扩增、文库构建试剂组分,可包含高通量测序试剂。如胚胎植入前遗传学一体化检测试剂盒内不含有高通量测序试剂组分,由制造商说明或指定配套高通量测序试剂盒。
本文件适用于高通量测序法基于单核苷酸多态性位点进行基因分型的胚胎植入前染色体非整倍体、单基因遗传病、染色体结构重排的一体化检测试剂盒。
本文件不适用于基因芯片法和单分子测序法等检测试剂盒,也不适用于线粒体基因检测。