T/CGCPU 031-2025 疫苗临床试验电子源数据系统技术要求与应用规范

本文件规定了疫苗临床试验中电子源数据系统的基本要求、功能规范及全生命周期应用和管理要求。
本文件适用于疫苗临床试验中的下述组织:——申办者;——临床试验机构;——合同研究组织(CRO);——系统服务供应商等。为其在电子源数据系统下述活动中提供必要的技术支持和工具:——开发设计;——应用实施;——维护管理;——系统退役等全生命周期。无论是自主研发的电子源数据系统,还是采购的第三方(服务供应商)系统,均可参考本标准的规定,确保系统建设、应用及数据管理的规范性、可靠性和合规性。