标准编号：T/CNPHARS 0001-2025
标准名称：群体药动学药效学分析标准操作规范
发布部门：中国药理学会
起草单位：上海交通大学医学院附属胸科医院、长春金赛药业有限责任公司、葛兰素史克(上海)医药研发有限公司、强生(中国)投资有限公司、上海中医药大学、北京协和医院、复旦大学附属华山医院、上海强世信息科技有限公司、亘喜生物科技(上海)有限公司、海瑞宁康生物医药、北京大学药学院、北京大学第三医院、皖南医学院弋矶山医院、北京大学人民医院、山东大学、中南大学、复旦大学药学院、苏州大学附属第一医院、牛津大学纳菲尔德医学部热带疾病和全球健康中心、美国加州大学旧金山分校
发布日期：2025-08-14
实施日期：2025-08-15
标准状态：现行
标准格式：PDF
文件大小：1.85 MB
内容简介
本标准规定了群体药动学-药效学(PPK-PD)分析的内容架构、操作流程与技术要求,适用于药物研发及临床用药决策全过程中PPK-PD分析工作的开展。PPK-PD分析通过整合药物研发各阶段、不同试验设计所获得的PK、PD或PK-PD数据,实现对目标PPK-PD特征的系统表征,识别并量化PK-PD变异性的来源,为不同场景下的剂量选择与给药方案优化提供科学依据。将PPK-PD分析与生理药动学模型、疾病进展模型、临床试验模拟等其他相关技术结合,可实现对多源信息的有效整合与管理,从而科学制定新药研发策略。此外,将PPK-PD分析与贝叶斯方法结合,可支持用药方案的制定与调整、用药依从性评估等,为临床用药决策提供定量依据。
本标准旨在规范PPK-PD分析的实施过程,确保其科学性、规范性及结果可靠性,为相关研究与实践活动提供技术指导。
本标准旨在规范PPK-PD分析的实施过程,确保其科学性、规范性及结果可靠性,为相关研究与实践活动提供技术指导。
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