T/CBPIA 0013-2025 药用蛇毒生产质量管理指南

本指南规定了眼镜蛇、白眉蝮蛇、尖吻蝮蛇、矛头蝮蛇、圆斑蝰蛇等药用蛇毒的生产过程、质量管理与控制、起始物料追溯管理的一般要求。相关蛇毒制剂及其起始物料生产应当执行药品生产质量管理规范。有关蛇毒采集、工艺中间体生产等工艺链质量控制可以参照本指南执行。药用蛇养殖应当参照中药材生产质量管理规范。如涉及药用蛇毒生产过程变更的,应当按照现行法规和变更技术指南要求执行,不得依据本指南改变已批准的注册或登记的生产工艺。
本指南附录所描述的具体方法和数值系规范药用蛇毒生产质量的指导值,企业应结合药用蛇种类、养殖方式、蛇毒制剂质量控制等因素确定合理的可接受标准。