T/SHPPA 032-2025 统一质量体系建设指南 药品经营

本文件给出了药品经营企业构建统一质量体系的基本要求,明确了管理职责及建设要素,要素涵盖机构与人员、文件、培训、信息系统、风险管控、垂直审计、供应链主数据、物流标准化、药品追溯、售后服务及委托活动等多方面的管理要求。
本文件适用于药品经营企业开展集约化、规模化的统一质量体系建设,亦适用于其受托合作方、药品上市许可持有人(MAH)等与其进行统一质量体系的共建。药品零售连锁企业总部的统一质量体系建设可参照执行。