标准编号：T/ZSA 320-2025
标准名称：CD31 阳性及阴性循环异倍体肿瘤细胞检测方法
发布部门：中关村标准化协会
起草单位：北京大学人民医院、北京大学肿瘤医院、中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、北京医院、泰州赛特生物医药科技有限公司、国家卫生健康委科学技术研究所、中国医科大学附属第一医院、中国医学科学院基础医学研究所、清华大学附属北京清华长庚医院、首都医科大学附属北京胸科医院、首都医科大学附属北京天坛医院、首都医科大学附属北京佑安医院、首都医科大学附属北京安贞医院、首都医科大学附属北京潞河医院、北京大学首钢医院、北京大学肿瘤医院内蒙古医院、中日友好医院、中国中医科学院广安门医院、中国中医科学院望京医院、海军军医大学第一附属医院、中国人民解放军北部战区总医院、上海市第一人民医院、浙江省肿瘤医院、江苏省人民医院、南方医科大学皮肤病医院、天津市第一中心医院、山东第一医科大学第一附属医院、西安国际医学中心医院、上海复旦临床病理诊断中心有限公司、宁波市临床病理诊断中心、江苏省苏北人民医院、宜昌市中心人民医院、宁波市医疗中心李惠利医院、杭州市第三人民医院、温州医科大学附属第一医院、江苏苏州明基医院、宁波江丰生物信息技术有限公司、中关村标准化协会
发布日期：2025-12-10
实施日期：2025-12-11
标准状态：现行
标准格式：PDF
文件大小：1013.06 KB
内容简介
本文件规定了利用试剂盒进行体内CD31阳性异倍体循环肿瘤血管内皮细胞及CD31阴性异倍体循环肿瘤细胞检测试剂及存储要求、仪器设备及材料、差相富集检测方法、免疫荧光染色-染色体荧光原位杂交(i•FISH)肿瘤细胞检测方法、识别指标及判断标准、检测报告、质量控制与安全要求。
本文件适用于罹患实体肿瘤或肿瘤高危人群外周血或其他生物体液样本(胸腹水、骨髓、尿液、脑脊液、淋巴穿刺标本等)中非血源性循环异倍体肿瘤细胞的CD31及肿瘤标志物表达、8号染色体倍体数目、细胞大小、团聚等的检测。
本文件适用于实体肿瘤的辅助诊断及有肿瘤转移或转移倾向患者手术或治疗疗效评估、耐药监测、预后判断、复发监测等。具备循环肿瘤细胞及循环肿瘤血管内皮细胞检测资质和条件的医院或第三方检验机构可参照使用。
本文件适用于罹患实体肿瘤或肿瘤高危人群外周血或其他生物体液样本(胸腹水、骨髓、尿液、脑脊液、淋巴穿刺标本等)中非血源性循环异倍体肿瘤细胞的CD31及肿瘤标志物表达、8号染色体倍体数目、细胞大小、团聚等的检测。
本文件适用于实体肿瘤的辅助诊断及有肿瘤转移或转移倾向患者手术或治疗疗效评估、耐药监测、预后判断、复发监测等。具备循环肿瘤细胞及循环肿瘤血管内皮细胞检测资质和条件的医院或第三方检验机构可参照使用。
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