标准编号：T/CAMDI 155-2025
标准名称：液相色谱用于临床治疗药物监测 通用技术要求
发布部门：中国医疗器械行业协会
起草单位：中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院、中国人民解放军联勤保障部队第九七〇医院、中国人民武装警察部队山东省总队医院、淄博市中心医院、中国融通医疗健康集团泰安88医院、中国融通医疗健康集团淄博148医院、重庆医疗器械质量检验中心、南京艾迪迈科技有限公司、中国岛津、苏州纳微生命科技有限公司
发布日期：2025-12-22
实施日期：2025-12-22
标准状态：现行
标准格式：PDF
文件大小：512.26 KB
内容简介
本文件规定了采用液相色谱技术进行临床治疗药物监测的规范要求,涵盖实验设计、方法学开发与验证、质量控制及结果报告等关键环节。文件旨在指导液相色谱仪及相关配套试剂盒的研发、方法开发、验证及运行中的质量管理,确保监测结果的准确性和可靠性,满足临床治疗决策的需求。
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