T/CAMDI 161-2025 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程 生物指示物放行操作指南

本文件提供了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的生物指示物放行的操作指南。
本文件适用于注册人在自有生产场地自行实施灭菌过程时,采用生物指示物进行环氧乙烷灭菌效果监测的活动。
本文件不适用于直接注入环氧乙烷或其混合气体到产品包装或柔性柜室中的灭菌。