标准编号：T/SZAS 104-2026
标准名称：地中海贫血基因检测性能验证及室内质控规程
发布部门：深圳市标准化协会
起草单位：深圳华大医学检验实验室、广西壮族自治区临床检验中心、广西壮族自治区人民医院、右江民族医学院院附属医院、北京贝瑞和康生物技术有限公司、亚能生物技术(深圳)有限公司、武汉华大医学检验所有限公司、华大生物科技(武汉)有限公司、浙江省人民医院、深圳市宝安区妇幼保健院、深圳市龙华区妇幼保健院、合肥市第一人民医院、中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)、亳州市人民医院、温州市中心医院、武汉市中心医院、武汉大学人民医院、康圣序源生物科技(武汉)有限公司、深圳市汇润生物科技有限公司
发布日期：2026-03-03
实施日期：2026-03-17
标准状态：现行
标准格式：PDF
文件大小：356.62 KB
内容简介
本文件规定了地中海贫血基因检测的性能验证及室内质量控制(室内质控)规程,涵盖检测性能和室内质控的要求、性能验证的过程、方法和评估要求等。
本文件适用于临床实验室在正式进行地中海贫血基因检测(所选方法学包括但不限于:荧光PCR法、荧光PCR熔解曲线法、裂口PCR(gap-PCR)法、PCR-反向点杂交法、高通量测序法)前对检测试剂进行性能验证。对正在使用的检测试剂检测结果有疑问、查找原因可能与检测试剂相关时,也可采用本文件对其进行性能验证。
本文件适用于临床实验室在正式进行地中海贫血基因检测(所选方法学包括但不限于:荧光PCR法、荧光PCR熔解曲线法、裂口PCR(gap-PCR)法、PCR-反向点杂交法、高通量测序法)前对检测试剂进行性能验证。对正在使用的检测试剂检测结果有疑问、查找原因可能与检测试剂相关时,也可采用本文件对其进行性能验证。
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