标准编号：GB/T 21415-2008
标准名称：体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
英文名称：In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
起草单位：北京市医疗器械检验所、罗氏诊断公司
标准状态：现行
发布日期：2008-01-22
实施日期：2008-09-01
标准格式：PDF
内容简介
本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。
本标准等同采用ISO17511：2003《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》。
本标准等同采用ISO17511：2003《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》。
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