标准编号：GB/T 24628-2009
标准名称：医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备
英文名称：Sterilization of health care products - Biological and chemical indicators - Test equipment
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、山东新华医疗器械股份有限公司
标准状态：现行
发布日期：2009-11-15
实施日期：2010-05-01
标准格式：PDF
内容简介
本标准规定了测试设备的要求，该设备用于测试蒸汽、环氧乙烷、干热和汽化过氧化氢灭菌过程的化学与生物指示物是否符合GB 18282.1对化学指示物或GB 18281系列对生物指示物的要求。本标准还提供资料性方法信息，有助于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征，也可以用于指示物的常规质量控制测试。
GB 18281.2、GB 18281.3、ISO 11138-4及GB 18282.1均要求使用本标准规定的抗力仪，这些抗力仪的使用应与GB 18281和GB 18282中相关部分的规定测试方法一并使用。
本标准未提及证明化学或生物指示物符合GB 18281和GB 18282所采用的方法，因为这些方法已包括在上述标准的相关部分中。用于复合过程，如清洗消毒器所用的指示物，未包括在本标准中。
本标准等同采用国际标准ISO 18472：2006《医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备》。
ISO 18472：2006部分替代ISO 11140-2：1998《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第2部分：测试设备与方法》。ISO 11140-2：1998是关于化学指示物系列标准的第2部分，是对测试设备和方法的要求。ISO/TC 198医疗保健产品灭菌技术委员会于2006年发布ISO 18472：2006标准，包括对生物和化学指示物测试设备的要求，部分替代了ISO 11140-2：1998。
本标准的附录A、附录B、附录C、附录D为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC 200）归口。
GB 18281.2、GB 18281.3、ISO 11138-4及GB 18282.1均要求使用本标准规定的抗力仪，这些抗力仪的使用应与GB 18281和GB 18282中相关部分的规定测试方法一并使用。
本标准未提及证明化学或生物指示物符合GB 18281和GB 18282所采用的方法，因为这些方法已包括在上述标准的相关部分中。用于复合过程，如清洗消毒器所用的指示物，未包括在本标准中。
本标准等同采用国际标准ISO 18472：2006《医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备》。
ISO 18472：2006部分替代ISO 11140-2：1998《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第2部分：测试设备与方法》。ISO 11140-2：1998是关于化学指示物系列标准的第2部分，是对测试设备和方法的要求。ISO/TC 198医疗保健产品灭菌技术委员会于2006年发布ISO 18472：2006标准，包括对生物和化学指示物测试设备的要求，部分替代了ISO 11140-2：1998。
本标准的附录A、附录B、附录C、附录D为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC 200）归口。
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