标准编号：GB/T 29791.5-2013
标准名称：体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器
英文名称：In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for selftesting
发布部门：国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会
起草单位：北京市医疗器械检验所
标准状态：现行
发布日期：2013-10-10
实施日期：2014-02-01
标准格式：PDF
内容简介
GB/T XXXX的本部分规定了自测用体外诊断仪器制造商提供信息的要求。
本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。
本部分也适用于（IVD）附件。
本部分不适用于：
a)仪器维修或修理的说明；
b)体外诊断试剂，包括校准物和用于控制该试剂的控制物质；
c)专业用体外诊断仪器。
本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。
本部分也适用于（IVD）附件。
本部分不适用于：
a)仪器维修或修理的说明；
b)体外诊断试剂，包括校准物和用于控制该试剂的控制物质；
c)专业用体外诊断仪器。
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