标准编号：GB/T 29791.4-2013
标准名称：体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂
英文名称：In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for selftesting
发布部门：国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会
起草单位：北京市医疗器械检验所
标准状态：现行
发布日期：2013-10-10
实施日期：2014-02-01
标准格式：PDF
内容简介
GB/T 29791的本部分规定了自测用体外诊断试剂制造商提供信息的要求。
本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。
本部分也适用于（IVD）附件。
本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。
本部分不适用于：
a)体外诊断仪器或设备；
b)专业用体外诊断试剂。
本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。
本部分也适用于（IVD）附件。
本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。
本部分不适用于：
a)体外诊断仪器或设备；
b)专业用体外诊断试剂。
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