标准编号：GB/T 16886.16-2013
标准名称：医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
英文名称：Biological evaluation of medical devices―Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
发布部门：国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会
起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、上海生物材料研究测试中心、北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程研究中心
标准状态：现行
发布日期：2013-12-17
实施日期：2014-08-01
标准格式：PDF
内容简介
GB/T 16886的本部分给出了设计和实施医疗器械毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究应考虑的问题。
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