标准编号：YY 0945.2-2015
标准名称：医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求
英文名称：Medical electrical equipment - Part 2:Particular requirements for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source
发布部门：国家食品药品监督管理总局
起草单位：上海市医疗器械检测所
标准状态：现行
发布日期：2015-03-02
实施日期：2017-01-01
标准格式：PDF
内容简介
本专用标准规定了适用于2.1.101所定义的带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求。
本标准适用于2.1.104中定义的患者电缆。
本标准不适用于直接或间接连到供电网的设备。
本标准不适用于起搏电极或其他用于心电模拟的设备：
1）成为带其他功能的设备的内部部件；或
2）使刺激从外部通过胸腔或食道；或
3）在高速起搏上提供抗心动过速能量；或
4）提供起搏系统分析功能。
双腔设备的每一腔应符合本标准的要求。
本标准适用于2.1.104中定义的患者电缆。
本标准不适用于直接或间接连到供电网的设备。
本标准不适用于起搏电极或其他用于心电模拟的设备：
1）成为带其他功能的设备的内部部件；或
2）使刺激从外部通过胸腔或食道；或
3）在高速起搏上提供抗心动过速能量；或
4）提供起搏系统分析功能。
双腔设备的每一腔应符合本标准的要求。
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