标准编号：YY 0970-2013
标准名称：含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
英文名称：Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin－Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants
发布部门：国家食品药品监督管理总局
起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
标准状态：现行
发布日期：2013-10-21
实施日期：2014-10-01
标准格式：PDF
内容简介
本标准规定了使用液体化学灭菌剂对全部或部分含有动物源性材料的一次性使用医疗器械灭菌的开发、确认、过程控制和监视的要求。本标准不适用于人体来源的材料。本标准不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体系、病毒灭活确认的方法。本标准不包括医疗器械中灭菌剂残留量的水平。
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