标准编号：YY/T 1454-2016
标准名称：自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
英文名称：General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing
发布部门：国家食品药品监督管理总局
起草单位：北京市医疗器械检验所、桂林优利特医疗电子有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司
标准状态：现行
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
标准格式：PDF
内容简介
本标准规定了自我检测用体外诊断医疗器械的基本要求，以满足自测用体外诊断医疗器械的安全性以及制造商预期的用途。
本标准不适用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。
本标准不适用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。
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