标准编号：YY 0267-2016
标准名称：血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路
英文名称：Hemodialysis and related herapies--Extracorporeal blood circuit for blood purification devices
发布部门：国家食品药品监督管理总局
起草单位：宁波天益医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东威海威高血液净化制品有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司
标准状态：现行
发布日期：2016-03-23
实施日期：2018-01-01
标准格式：PDF
内容简介
本标准规定了与血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器等血液净化装置配合使用的一次性使用的体外循环血路(以下简称体外循环血路)及传感器保护器(一体型和分离型)的术语和定义、要求、试验方法以及标志等。
本标准不适用于：
--血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器；
--血浆分离器；
--血液灌流器
--血液通道器件；
--血泵
--配合体外循环血路使用的压力监测器
--空气监测器；
--制备、供给和监控透析液的系统；
--用于实施血液透析、血液透析滤过、血液过或血液浓缩的系统或装置。
注:血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的要求见YY 003-2016。
本标准不适用于：
--血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器；
--血浆分离器；
--血液灌流器
--血液通道器件；
--血泵
--配合体外循环血路使用的压力监测器
--空气监测器；
--制备、供给和监控透析液的系统；
--用于实施血液透析、血液透析滤过、血液过或血液浓缩的系统或装置。
注:血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的要求见YY 003-2016。
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