标准编号：YY/T 0618-2017
标准名称：医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验
英文名称：Test methods for bacterial endotoxins of medical devices—Routine monitoring and alternatives to batch testing
发布部门：国家食品药品监督管理总局
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、上海松力生物科技有限公司
标准状态：现行
发布日期：2017-02-28
实施日期：2018-01-01
标准格式：PDF
内容简介
本标准规定了适用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。
本标准不适用于细菌内毒素以外热原的评价。
本标准不适用于细菌内毒素以外热原的评价。
下载地址