标准编号：YY/T 1579-2018
标准名称：体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价
英文名称：In vitro diagnostic medical devices—Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
发布部门：国家食品药品监督管理总局
起草单位：北京市医疗器械检验所、北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、亚能生物技术(深圳)有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、江西特康科技有限公司、华大生物科技(武汉)有限公司
标准状态：现行
发布日期：2018-02-24
实施日期：2019-03-01
标准格式：PDF
内容简介
本标准适用于体外诊断医疗器械（包括试剂、校准物、质控物、稀释液、缓冲液和试剂盒，以下称为“体外诊断试剂”）的稳定性评价。
本标准也适用于含有保存样品用物质或启动反应以进一步处理样品用物质的样品收集装置。
本标准规定了当从下述过程产生数据时，对稳定性评价的通用要求，以及对实时稳定性和加速稳定性的具体要求：
——建立体外诊断试剂保存期，包括保证产品性能的运输条件的确定；
——建立首次打开初始包装后的体外诊断试剂的使用稳定性，例如,在机稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性；
——监测已投放市场的体外诊断试剂的稳定性；
——试剂改进后稳定性的验证,试剂改进后，可能会影响稳定性，需要对稳定性进行验证。
本标准不适用于仪器、装置、设备、系统、标本容器、检验样品。
本标准也适用于含有保存样品用物质或启动反应以进一步处理样品用物质的样品收集装置。
本标准规定了当从下述过程产生数据时，对稳定性评价的通用要求，以及对实时稳定性和加速稳定性的具体要求：
——建立体外诊断试剂保存期，包括保证产品性能的运输条件的确定；
——建立首次打开初始包装后的体外诊断试剂的使用稳定性，例如,在机稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性；
——监测已投放市场的体外诊断试剂的稳定性；
——试剂改进后稳定性的验证,试剂改进后，可能会影响稳定性，需要对稳定性进行验证。
本标准不适用于仪器、装置、设备、系统、标本容器、检验样品。
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