标准编号：YY/T 0809.4-2018
标准名称：外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求
英文名称：Implants for surgery-Partial and total hip joint prostheses- Part 4:Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components
发布部门：国家药品监督管理局
起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海大学、创生医疗器械(中国)有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司
标准状态：现行
发布日期：2018-09-29
实施日期：2019-10-01
标准格式：PDF
内容简介
本标准规定了在特定的试验条件下，确定部分和全髋关节置换中带柄股骨部件疲劳性能的试验方法。
本标准还规定了试验条件以考虑影响试验部件的重要参数，并描述了试样的安装方法。此外，本标准规定了试验参数及股骨组件疲劳极限要求，规定了疲劳极限值和相应的载荷循环数。
本标准适用于具有对称平面的或预制前倾的或柄部双面弯曲的假体。
本标准不包括完成疲劳试验后试样的检验方法，这部分的内容由实验室与试样提供方协商决定。对于组合式的股骨组件的疲劳试验，规定了股骨组件的液体试验环境。
本标准还规定了试验条件以考虑影响试验部件的重要参数，并描述了试样的安装方法。此外，本标准规定了试验参数及股骨组件疲劳极限要求，规定了疲劳极限值和相应的载荷循环数。
本标准适用于具有对称平面的或预制前倾的或柄部双面弯曲的假体。
本标准不包括完成疲劳试验后试样的检验方法，这部分的内容由实验室与试样提供方协商决定。对于组合式的股骨组件的疲劳试验，规定了股骨组件的液体试验环境。
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