标准编号：YY/T 0681.1-2018
标准名称：无菌医疗器械包装试验方法 第1部分： 加速老化试验指南
英文名称：Test methods for sterile medical device package-Part 1:Test guide for accelerated aging
发布部门：国家药品监督管理局
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、杜邦（中国）研发管理有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、美迪科（上海）包装材料有限公司
标准状态：现行
发布日期：2018-12-20
实施日期：2020-01-01
标准格式：PDF
内容简介
本标准规定了设计加速老化方案的指南。
本标准适用于快速确定GB/T 19633.1—2015中所规定的无菌屏障系统的无菌完整性和其包装材料组件的物理特性受所经历的时间的影响。
本标准不适用于实时老化方案。
本标准适用于快速确定GB/T 19633.1—2015中所规定的无菌屏障系统的无菌完整性和其包装材料组件的物理特性受所经历的时间的影响。
本标准不适用于实时老化方案。
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