标准编号：YY/T 0878.3-2019
标准名称：医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定
英文名称：Test for complement activation of medical devices—Part 3：Assay for the product of complement activation (C3a and SC5b-9)
发布部门：国家药品监督管理局
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)
标准状态：现行
发布日期：2019-07-24
实施日期：2020-08-01
标准格式：PDF
内容简介
YY/T 0878的本部分规定了用酶联免疫法测定血液中补体激活产物（C3a和SC5b-9)的方法。
本部分适用于体外对医疗器械/材料补体激活潜能的评价。
本部分建立的试验体系适用于人血清或抗凝血浆。若使用动物血液，经论证其适宜性后进行试验。
本部分适用于体外对医疗器械/材料补体激活潜能的评价。
本部分建立的试验体系适用于人血清或抗凝血浆。若使用动物血液，经论证其适宜性后进行试验。
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