标准编号：YY/T 1214-2019
标准名称：人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒
英文名称：Human chorionic gonadotrophin detection kit
发布部门：国家药品监督管理局
起草单位：中国食品药品检定研究院、罗氏诊断产品(上海)有限公司、西门子医学诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司
标准状态：现行
发布日期：2019-07-24
实施日期：2020-08-01
标准格式：PDF
内容简介
本标准规定了人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺激素的试剂盒，包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。
本标准不适用：用胶体金或其他方法标记的半定量测定人绒毛膜促性腺激素的试剂(如：试纸条等)；用ˇ125I等放射性同位素标记的各类人绒毛膜促性腺激素放射免疫或免疫放射试剂盒。
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺激素的试剂盒，包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。
本标准不适用：用胶体金或其他方法标记的半定量测定人绒毛膜促性腺激素的试剂(如：试纸条等)；用ˇ125I等放射性同位素标记的各类人绒毛膜促性腺激素放射免疫或免疫放射试剂盒。
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