标准编号：YY 9706.269-2021
标准名称：医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-69:Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment
发布部门：国家药品监督管理局
起草单位：山东尚健医疗科技有限公司、上海市医疗器械检测所
标准状态：现行
发布日期：2021-03-09
实施日期：2023-05-01
标准格式：PDF
内容简介
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。替换： 本部分规定了医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能，该类设备是医用电气设备（以下简称ME设备)。
本部分适用于医用毯、垫或床垫式加热设备，包括预期用于预热床的加热设备。 若章或条明确指出仅适用于ME设备或医用电气系统（以下简称ME系统)，章或条的标题和正文会说明。如未说明，则该章或条同时适用于ME设备和ME系统。 若章或条明确指出适用于特定类型的ME设备，如充气设备，则章或条的标题会注明。适用于本部分范围内所有类型的ME设备的章或条则不会特别注明。 除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险不包含在本部分的专用要求中。
注1： 见通用标准4.2。
注2： 在“通用指南和原理说明”部分对一些条款作了注解，参见附录AA。与附录AA中注解相对应的条款或子条款以星号（*)进行标注。
本部分不适用于： ——预期用于物理治疗的加热设备； ——婴儿辐射保暖台，参见YY 0455； ——婴儿培养箱，参见GB 11243； ——运输培养箱，参见YY 9706.220； ——降温设备。
本部分规定了氧气浓缩器及其附件的基本安全和基本性能专用要求，氧气浓缩器预期用于提高输送给单个患者的气体氧浓度。此类氧气
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。替换： 本部分规定了医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能，该类设备是医用电气设备（以下简称ME设备)。
本部分适用于医用毯、垫或床垫式加热设备，包括预期用于预热床的加热设备。 若章或条明确指出仅适用于ME设备或医用电气系统（以下简称ME系统)，章或条的标题和正文会说明。如未说明，则该章或条同时适用于ME设备和ME系统。 若章或条明确指出适用于特定类型的ME设备，如充气设备，则章或条的标题会注明。适用于本部分范围内所有类型的ME设备的章或条则不会特别注明。 除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险不包含在本部分的专用要求中。
注1： 见通用标准4.2。
注2： 在“通用指南和原理说明”部分对一些条款作了注解，参见附录AA。与附录AA中注解相对应的条款或子条款以星号（*)进行标注。
本部分不适用于： ——预期用于物理治疗的加热设备； ——婴儿辐射保暖台，参见YY 0455； ——婴儿培养箱，参见GB 11243； ——运输培养箱，参见YY 9706.220； ——降温设备。
本部分规定了氧气浓缩器及其附件的基本安全和基本性能专用要求，氧气浓缩器预期用于提高输送给单个患者的气体氧浓度。此类氧气
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