标准编号：GB/T 40982-2021
标准名称：新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求
英文名称：Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2) nucleic acid detection kit
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、深圳华大因源医药科技有限公司、北京博奥晶典生物技术有限公司、上海捷诺生物科技有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、圣湘生物科技股份有限公司、上海复星长征医学科学有限公司
标准状态：现行
发布日期：2021-11-26
实施日期：2022-03-01
标准格式：PDF
内容简介
本文件规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于定性检测咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。
注： 核酸扩增方法包含聚合酶链反应（PCR)技术与等温核酸扩增技术等。
本文件适用于定性检测咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。
注： 核酸扩增方法包含聚合酶链反应（PCR)技术与等温核酸扩增技术等。
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