标准编号：GB/T 40983-2021
标准名称：新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求
英文名称：Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2) IgG antibody detection kit
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
起草单位：中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、中国医学科学院病原生物学研究所、珠海丽珠试剂股份有限公司、博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司、丹娜(天津)生物科技股份有限公司
标准状态：现行
发布日期：2021-11-26
实施日期：2022-03-01
标准格式：PDF
内容简介
本文件规定了新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgG抗体进行体外定性检测的试剂盒。
本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgG抗体进行体外定性检测的试剂盒。
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