标准编号：YY/T 0500-2021
标准名称：心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片
英文名称：Cardiovascular implants and extracorporeal systems—vascular prostheses—tubular vascular grafts and vascular patches
发布部门：国家药品监督管理局
起草单位：中国食品药品检定研究院、戈尔工业品贸易(上海)有限公司、东华大学、天津市医疗器械质量监督检验中心
标准状态：现行
发布日期：2021-12-06
实施日期：2022-12-01
标准格式：PDF
内容简介
本标准规定了评估血管假体的要求以及术语、设计属性和制造商提供信息相关的要求。 注： 由于本标准所涵盖植入物设计的变化以及在一些情况下新型植入物（如生物可吸收的血管假体、基于细胞的组织工程血管假体）的研发，本标准难以提供所有可接受的标准化体外试验和临床结果。随着更多的科学和临床数据的获得，需要对本标准进行适当修订。
本标准适用于采用直视外科手术植入（而非射线或其他非直接成像技术，如CT或核磁共振），预期用于血管系统节段间的置换、形成旁路或分流的无菌管状血管移植物，以及用于修补和重建血管系统的血管补片。
本标准适用于采用合成编织型材料以及合成非编织型材料制成的血管假体。
本标准适用于全部或部分采用非活性生物源性材料制成的血管假体，包括组织工程血管假体，但本标准未包含生物源性材料的采购、获取、制造以及所有试验要求。
本标准适用于复合、涂层、组合和外部强化的血管假体。
本标准不适用于采用经导管输送和非直视外科植入的血管内假体。
本标准包括移植物材料适当试验方法开发相关的信息。 注： YY/T 0663.1规定了血管内假体的要求。
本标准不适用于由管状血管移植物和瓣膜组成的带瓣管道及其瓣膜部分，可用于对其中管状血管移植物部分进行评价，但本标准未描述该类器械的特定要求和试验方法。
本标准不适用于心脏和心包补片、血管支架、辅件器械（如吻合器械、缝合器、隧道器和缝线）和垫片。 注： YY/T 0663.2规定了血管支架的要求。
本标准不适用于细胞接种相关的要求。
0 本标准未包含药物洗脱或药物涂层血管假体的药理学内容。 注： ISO 12417规定了血管器械-药物组合产品的要求。
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本标准适用于采用直视外科手术植入（而非射线或其他非直接成像技术，如CT或核磁共振），预期用于血管系统节段间的置换、形成旁路或分流的无菌管状血管移植物，以及用于修补和重建血管系统的血管补片。
本标准适用于采用合成编织型材料以及合成非编织型材料制成的血管假体。
本标准适用于全部或部分采用非活性生物源性材料制成的血管假体，包括组织工程血管假体，但本标准未包含生物源性材料的采购、获取、制造以及所有试验要求。
本标准适用于复合、涂层、组合和外部强化的血管假体。
本标准不适用于采用经导管输送和非直视外科植入的血管内假体。
本标准包括移植物材料适当试验方法开发相关的信息。 注： YY/T 0663.1规定了血管内假体的要求。
本标准不适用于由管状血管移植物和瓣膜组成的带瓣管道及其瓣膜部分，可用于对其中管状血管移植物部分进行评价，但本标准未描述该类器械的特定要求和试验方法。
本标准不适用于心脏和心包补片、血管支架、辅件器械（如吻合器械、缝合器、隧道器和缝线）和垫片。 注： YY/T 0663.2规定了血管支架的要求。
本标准不适用于细胞接种相关的要求。
0 本标准未包含药物洗脱或药物涂层血管假体的药理学内容。 注： ISO 12417规定了血管器械-药物组合产品的要求。
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