标准编号：YY/T 1982-2025
标准名称：外科植入物 多孔结构形貌特征试验方法
发布部门：国家药品监督管理局
起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、西安交通大学、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、四川大学、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海交通大学、上海交通大学分析测试中心、同光(昆山)生物科技有限公司、苏州鼎安科技有限公司、常州集硕医疗器械有限公司
发布日期：2025-06-18
实施日期：2026-07-01
标准状态：现行
标准格式：PDF
文件大小：2.20 MB
内容简介
本文件描述了外科植入物多孔结构形貌特征的试验方法,形貌特征参数包括孔隙率、孔径、丝径、内部连通性、孔隙渐变梯度、多孔结构厚度和内部结构缺陷。
本文件适用于外科植入物中的多孔结构。
本文件适用的材料可包括:——金属,例如钛、钽、镁等及其合金材料;——陶瓷,例如羟基磷灰石、β⁃磷酸三钙等;——高分子材料(可降解、不可降解),例如聚乙烯、聚醚醚酮、聚乳酸或聚己内酯等;——复合材料。其制造技术可包括但不限于:——增材制造;——添加发泡剂法;——模板法;——气体造孔法;——气相沉积法等。
本文件不适用于YY/T 0988.14 中规定的附着于无孔基体上的各种多孔涂层,例如等离子喷涂纯钛涂层、等离子喷涂羟基磷灰石涂层、由单个实体(粉末颗粒、金属丝、网、珠等)通过热聚合形成的烧结涂层等。注: 本文件的使用者可根据试验样品及制造技术选择适合的试验项目。
本文件适用于外科植入物中的多孔结构。
本文件适用的材料可包括:——金属,例如钛、钽、镁等及其合金材料;——陶瓷,例如羟基磷灰石、β⁃磷酸三钙等;——高分子材料(可降解、不可降解),例如聚乙烯、聚醚醚酮、聚乳酸或聚己内酯等;——复合材料。其制造技术可包括但不限于:——增材制造;——添加发泡剂法;——模板法;——气体造孔法;——气相沉积法等。
本文件不适用于YY/T 0988.14 中规定的附着于无孔基体上的各种多孔涂层,例如等离子喷涂纯钛涂层、等离子喷涂羟基磷灰石涂层、由单个实体(粉末颗粒、金属丝、网、珠等)通过热聚合形成的烧结涂层等。注: 本文件的使用者可根据试验样品及制造技术选择适合的试验项目。
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