标准编号：YY/T 0965-2025
标准名称：运动医学植入器械 人工韧带专用要求
发布部门：国家药品监督管理局
起草单位：中国食品药品检定研究院、上海利格泰生物科技股份有限公司、河北省药品医疗器械检验研究院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属第六人民医院、东华大学、华南理工大学、拉思医疗技术(上海)有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、北京运康恒业生物技术有限公司
发布日期：2025-09-15
实施日期：2026-10-01
标准状态：现行
标准格式：PDF
文件大小：465.74 KB
内容简介
本文件规定了供临床使用的运动医学植入器械人工韧带的预期性能、设计属性、材料、设计评价、临床前评价、上市后跟踪、制造、灭菌和包装的要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于纺织型人工韧带,其他类型的人工韧带参考使用本文件。
本文件适用于纺织型人工韧带,其他类型的人工韧带参考使用本文件。
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