标准编号：YY/T 1985-2025
标准名称：组织工程医疗器械 胶原蛋白
发布部门：国家药品监督管理局
起草单位：中国食品药品检定研究院、中国科学院过程工程研究所、四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)、广州创尔生物技术股份有限公司、河北考力森生物科技有限公司、无锡贝迪生物工程股份有限公司、中国科学院遗传与发育生物学研究所、中国科学院理化技术研究所、中国医学科学院生物医学工程研究所、四川大学轻工科学与工程学院、浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司
发布日期：2025-09-15
实施日期：2026-10-01
标准状态：现行
标准格式：PDF
文件大小：1006.10 KB
内容简介
本文件规定了组织提取胶原蛋白的工艺控制、检测指标、生物学评价等要求,描述了相应的检测方法。
本文件适用于组织工程医疗器械用胶原蛋白的表征和质量评价。注1:本文件所列出的检测指标和要求主要基于纯化的Ⅰ型胶原蛋白考虑,并不一定适用于全部胶原类型。注2:其他医疗器械用胶原蛋白的表征和质量评价参考本文件。注3:由培养细胞提取的胶原蛋白参考本文件进行胶原蛋白的表征,宜基于风险分析进行质量控制。
本文件适用于组织工程医疗器械用胶原蛋白的表征和质量评价。注1:本文件所列出的检测指标和要求主要基于纯化的Ⅰ型胶原蛋白考虑,并不一定适用于全部胶原类型。注2:其他医疗器械用胶原蛋白的表征和质量评价参考本文件。注3:由培养细胞提取的胶原蛋白参考本文件进行胶原蛋白的表征,宜基于风险分析进行质量控制。
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