T/CSBM 0065-2026 外科植入物用聚己内酯材料

本文件规定了外科植入物用聚己内酯材料的技术要求,描述了相应的试验方法,规定了包装的要求。
本文件适用于外科植入物用ε⁃己内酯均聚物树脂,也适用于ε⁃己内酯与其他生物可吸收单体共聚的树脂。这些单体包括但不限于丙交酯、乙交酯、聚乙二醇、月桂醇。
本文件中的聚己内酯共聚物为ε⁃己内酯摩尔分数等于或大于50% 的共聚物。
本文件规定了外科植入物用聚己内酯树脂和共聚树脂的材料特性,不适用于由这些材料制造的经包装灭菌的成品植入物。