标准编号：GB/T 16886.18-2011
标准名称：医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征
英文名称：Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials
发布部门：国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会
起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
标准状态：现行
发布日期：2011-12-30
实施日期：2012-05-01
标准格式：PDF
内容简介
GB/T 16886的本部分描述了材料鉴别及其化学成分的定性与定量框架，得出的化学表征信息可用于一些重要应用方面，如：作为医疗器械总体生物安全性评价的一部分(ISO10993-1和ISO 14971)。通过测定医疗器械可沥滤物水平，以评价是否符合根据健康风险评价得出的该物质的允许限量(ISO10993-17)。 判定拟用材料与临床已确立材料的等同性。判定最终器械与原型器械的等同性，检查用于支持最终器械评价的原型器械数据的相关性。筛选适用于医疗器械预期临床应用的新材料。
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