标准编号：YY/T 0916.1-2021
标准名称：医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求
英文名称：Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 1:General requirements
发布部门：国家药品监督管理局
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、安徽天康医疗科技股份有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、纽迪希亚制药(无锡)有限公司、北京国医械华光认证有限公司、费森尤斯卡比(中国)投资有限公司、济南寰正科技发展有限公司
标准状态：现行
发布日期：2021-09-06
实施日期：2022-09-01
标准格式：PDF
内容简介
YY/T 0916的本部分规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。这些小孔径连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。
本部分还规定了这些小孔径连接件预期应用的医疗领域。 这些医疗领域包括(但不局限于)： ——呼吸系统和驱动气体； ——胃肠道； ——泌尿道； ——四肢气囊充气； ——轴索；以及 ——血管内或皮下。
本部分基于小孔径连接件的固有设计和尺寸，提供了评定其非相互连接特性的方法学，以确保降低本部分所规定的以及ISO 80369系列标准将开发的未来部分的不同应用医疗器械或附件间的错误连接的风险。
本部分未规定使用这些小孔径连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在特定的医疗器械或附件的相关标准中给出。 注1： 第7章允许在ISO 80369系列标准中包含其他新应用的小孔径连接件的设计。 注2： 尽管现行的相关特定医疗器械标准还没有要求，鼓励制造商将本系列标准规定的小孔径连接件引入到医疗器械、医疗系统或附件中。期望将来相关特定医疗器械标准修订时，将考虑改为ISO 80369系列标准所规定的小孔径连接件的风险。 注3： ISO 80369系列标准中规定的连接件只预期在其规定的应用中使用。将这些连接件在其他应用中使用，会增加发生危险的错误连接的风险。 注4： 鼓励制造商和责任方将ISO 80369系列标准规定的小孔径连接件的经验向ISO/TC 210秘书处报告，以便在ISO 80369系列标准相关部分的修订过程中考虑这些反馈意见。
本部分还规定了这些小孔径连接件预期应用的医疗领域。 这些医疗领域包括(但不局限于)： ——呼吸系统和驱动气体； ——胃肠道； ——泌尿道； ——四肢气囊充气； ——轴索；以及 ——血管内或皮下。
本部分基于小孔径连接件的固有设计和尺寸，提供了评定其非相互连接特性的方法学，以确保降低本部分所规定的以及ISO 80369系列标准将开发的未来部分的不同应用医疗器械或附件间的错误连接的风险。
本部分未规定使用这些小孔径连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在特定的医疗器械或附件的相关标准中给出。 注1： 第7章允许在ISO 80369系列标准中包含其他新应用的小孔径连接件的设计。 注2： 尽管现行的相关特定医疗器械标准还没有要求，鼓励制造商将本系列标准规定的小孔径连接件引入到医疗器械、医疗系统或附件中。期望将来相关特定医疗器械标准修订时，将考虑改为ISO 80369系列标准所规定的小孔径连接件的风险。 注3： ISO 80369系列标准中规定的连接件只预期在其规定的应用中使用。将这些连接件在其他应用中使用，会增加发生危险的错误连接的风险。 注4： 鼓励制造商和责任方将ISO 80369系列标准规定的小孔径连接件的经验向ISO/TC 210秘书处报告，以便在ISO 80369系列标准相关部分的修订过程中考虑这些反馈意见。
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