标准编号：GB/T 16886.17-2005
标准名称：医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立
英文名称：Biological evaluation of medical devices -- Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
标准状态：现行
发布日期：2005-11-04
实施日期：2006-04-01
标准格式：PDF
内容简介
GB/T 16886的本部分规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法，其目的是获得标准的运用及未建立标准的限量的适当评估。
本部分描述了一个系统过程，通过该过程，医疗器械中毒害物质产生的确定风险(RISKS)被量化。本部分不适用不与病人接触的器械(如体外诊断器械)。本部分不涉及不是来源于器械接触的某些化学物质，如食物、水、空气。
本部分描述了一个系统过程，通过该过程，医疗器械中毒害物质产生的确定风险(RISKS)被量化。本部分不适用不与病人接触的器械(如体外诊断器械)。本部分不涉及不是来源于器械接触的某些化学物质，如食物、水、空气。
下载地址