2022年1月14日 ... 本标准规定了颅内动脉支架的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装。本标准适用于在颅内动脉使

2022年1月14日 ... 本标准规定了总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）的测定原理、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于酶循环法对人体

2022年1月14日 ... 本标准规定了人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒产品的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标

2022年1月14日 ... 本标准规定了人绒毛膜促性腺激素（Human Chorionic Gonadotropin，HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）（以下简称HCG试纸）的术语和定义、技术要求、试验

2022年1月14日 ... 本标准规定了癌胚抗原（CEA）测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定

2022年1月14日 ... 本标准规定了血液分析仪用校准物（以下简称为校准物）的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用

2022年1月1日 ... 本标准规定了用于测评体重大于10 kg的人的肺功能的肺量计的要求。本标准适用于所有测量时间用力呼气量的肺量计，无论其采用何种测量方法。肺量计

2022年1月1日 ... 本标准规定了心脏瓣膜修复器械及其输送系统（若适用）的操作条件和性能要求。本标准适用于所有预期作用于瓣膜结构或相邻解剖结构（例如：心室

2022年1月1日 ... 本部分规定了组成气体通路的医疗器械材料的生物相容性评价时所要遵循的一般原则，包括： ——在风险管理过程中，对预期用于各种环境中通过呼吸

2022年1月1日 ... 本标准规定了避孕套的最低要求和测试方法。本标准适用于由合成材料，或者由合成材料与天然橡胶胶乳材料混合制造的用于避孕和预防性传播疾病的避孕套。