2020年12月23日 ... 本标准规定了单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件的疲劳试验方法，包括对金属胫骨托通过恒幅循环载荷实现疲劳试验的程序。本标准适用于内侧或外侧胫骨托。

2020年12月23日 ... 本标准给出了医疗器械软性初包装设计与评价的指南。本标准未涉及可接受准则。本标准适用于无菌和非无菌提供的医疗器械的软性初包装的设计与评价。

2020年12月23日 ... 本标准规定了肺动脉带瓣管道的基本要求。本标准适用于矫正或重建右心室流出道的肺动脉带瓣管道。本标准不适用于同种异体和自体组织（自体移植）衍生的假体。

2020年12月23日 ... 本标准规定了诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型的构建方法。本标准适用于治疗糖尿病引起的皮肤溃疡及破损的医疗器械产品的临床前有效性评价。

2020年12月23日 ... 本标准规定了医疗器械临床前动物研究的通用要求。本标准适用于临床前医疗器械动物实验的设计与数据的采集。

2020年12月23日 ... 本标准规定了半导体激光鼻腔内照射治疗仪的产品组成和基本参数、技术要求和试验方法。本标准适用于采用峰值波长在630nm～670nm的半导体激光,用于照

2020年12月23日 ... 本标准规定了超声软组织切割止血手术设备的要求和试验方法。本标准适用于超声软组织切割止血手术设备。本标准不适用于超声骨组织手术设备、超

2020年12月23日 ... 本标准规定了基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备（以下简称设备）的要求、试验条件和试验方法。本标准适用于通过外加低频振动在肝组织内激

2020年12月23日 ... 本标准规定了可吸收性外科缝线在体外模拟环境下的断裂强力保留值的试验方法。本标准适用于水解降解的人工合成聚合物加工而成的可吸收性外科缝线。

2020年12月23日 ... 本标准规定了医用电气设备/系统（以下简称ME设备/系统）的能耗测试及计算方法。本标准适用于网电源供电的ME设备/系统。本标准不适用于仅由内部电